A AstraZeneca Plc parou de administrar sua vacina experimental contra o coronavírus depois que uma pessoa que participava de um dos estudos da empresa adoeceu, uma possível reação adversa que poderia atrasar ou prejudicar os esforços para acelerar a imunização contra a Covid-19.
NOVA YORK (BLOOMBERG) – A pausa resultou de uma revisão padrão dos testes de vacinas da empresa depois que uma pessoa desenvolveu uma doença inexplicada, disse a AstraZeneca em um comunicado.
A mudança teve como objetivo dar aos pesquisadores tempo para examinar os dados de segurança, mantendo a integridade dos testes, disse a empresa.
As ações da farmacêutica caíram até 3 por cento em Londres na manhã de quarta-feira (9 de setembro).
A vacina, que a AstraZeneca está desenvolvendo com pesquisadores da Universidade de Oxford, tem sido vista como uma das principais candidatas.
Os parceiros pretendem inscrever até 50.000 participantes para testes em estágio final que estão em andamento no Reino Unido, Estados Unidos, Brasil e África do Sul, com outros planejados para o Japão e a Rússia.
A decisão de pisar no freio sacudiu os investidores da AstraZeneca, que tem um valor de mercado de cerca de US140 bilhões (191,82 bilhões de Euros) e tem a maior ponderação de todas as empresas do Índice FTSE-100 do Reino Unido.
As ações da Moderna Inc e da BioNTech SE, que estão trabalhando em vacinas rivais, ganharam no final do pregão em Nova York na terça-feira.
“Esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicável em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”, disse a porta-voz da AstraZeneca, Michele Meixell, em um comunicado.
Ela disse que é muito cedo para determinar o diagnóstico específico do participante doente.
Relatório científico
O desenvolvimento tem o potencial de interromper um dos sprints científicos mais assistidos da história.
As empresas têm trabalhado para encontrar uma vacina na esperança de atenuar uma pandemia que adoeceu mais de 27 milhões de pessoas e matou mais de 894.000 em todo o mundo.
Autoridades de saúde nos EUA e o presidente Donald Trump disseram repetidamente que é possível ter uma imunização antes do final do ano, e potencialmente já no próximo mês.
O principal oficial dos EUA encarregado da Operação Warp Speed, o programa do governo Trump para apoiar o rápido desenvolvimento de vacinas e terapêuticas Covid-19, disse que os especialistas que monitoravam os testes no Reino Unido interromperam o teste de estágio final em coordenação com seus colegas americanos.
O Dr. Moncef Slaoui, chefe da iniciativa Warp Speed, disse em um comunicado que os Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados nos Estados Unidos e no Reino Unido estão “conduzindo uma análise aprofundada da vacina candidata da empresa, que é o procedimento padrão quando ocorre um evento adverso” .
Um voluntário nos ensaios do Reino Unido foi diagnosticado com mielite transversa, uma inflamação da medula espinhal geralmente causada por infecções, disse o New York Times, citando uma pessoa próxima à situação que não revelou.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados é um painel de especialistas externos que observa os danos potenciais de medicamentos e vacinas experimentais durante os testes clínicos.
O limite para pausar um ensaio de vacina é geralmente baixo, pois os participantes são saudáveis e podem nunca precisar da imunização que se ofereceram para receber.
Os membros do conselho de monitoramento têm uma visão incomparável dos estudos clínicos.
Ao contrário dos médicos e pesquisadores, eles são informados se os participantes receberam a vacina ou um placebo, e recebem atualizações regulares sobre como cada grupo está se saindo.
O Jenner Institute da Oxford University não respondeu imediatamente aos pedidos de comentário.
Precaução de segurança:
Alguns cientistas minimizaram a importância da suspensão. O Dr. Eric Topol, cardiologista e especialista em ensaios clínicos do Scripps Research Translational Institute em San Diego, disse que essas pausas em grandes estudos “não são incomuns”.
Há uma grande probabilidade de que o evento adverso não tenha relação com a vacina, disse ele em um e-mail.
“É uma precaução de segurança”, disse ele.
O Dr. Paul Offit, um pediatra e especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, disse que a injeção da AstraZeneca envolve a administração de grandes doses de um adenovírus de macaco projetado para que não possa se replicar.
Portanto, é importante que os pesquisadores investiguem se o evento adverso não foi de alguma forma desencadeado por uma reação a essa grande dose viral, disse ele.
“Quando você tem esse tipo de carga viral, pode ter efeitos colaterais”, disse o Dr. Offit.
A questão é se o evento adverso poderia de alguma forma estar relacionado ao grande número de partículas virais sendo dadas, ou se é apenas uma coincidência.
Se, após a investigação, o comitê de monitoramento achar que existem motivos não relacionados à vacina para explicar o evento adverso, o ensaio poderá continuar, disse ele.
Os Estados Unidos e outros governos investiram bilhões de dólares para desenvolver uma injeção em um ritmo acelerado, e mais de duas dúzias de vacinas estão sendo testadas em voluntários menos de um ano depois que o vírus foi descoberto pela primeira vez.
Onze candidatos estão em testes em estágio final.
Questões levantadas:
O revés surge quando um grupo de cientistas internacionais levantou questões sobre uma vacina rápida da Rússia, dizendo que alguns resultados de um estudo pareciam improváveis.
Os dois incidentes destacam a dificuldade em levar uma vacina eficaz ao público rapidamente, à medida que a pandemia Covid-19 se espalha sem cessar.
A política também complicou a busca por uma vacina.
Em meio às preocupações com a política de administração de Trump para o lançamento de uma vacina antes das eleições, os principais candidatos na corrida pela vacina Covid-19 se comprometeram a evitar atalhos na ciência enquanto enfrentam a pressão para apressar uma injeção no mercado.
O Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse na terça-feira que é “improvável” que uma vacina Covid-19 esteja disponível ao público até 3 de novembro.
A notícia do revés do teste da AstraZeneca foi relatada pela primeira vez pelo STAT.
Publicado em 10/09/2020 11h20
Artigo original:
Achou importante? Compartilhe!
Assine nossa newsletter e fique informado sobre Astrofísica, Biofísica, Geofísica e outras áreas. Preencha seu e-mail no espaço abaixo e clique em “OK”: