O governo do Reino Unido aprovou a vacina BioNTech / Pfizer contra COVID-19 para uso de emergência, seguindo a recomendação do regulador nacional de medicamentos.
O Reino Unido é o primeiro país a aprovar a vacina para uso generalizado – abrindo caminho para que alguns dos cidadãos de “alto risco”, como residentes em lares de idosos e profissionais de saúde da linha de frente, recebam a vacina antes do final do ano.
A BBC relata que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido disse que a vacina é segura para ser lançada na próxima semana. Embora ainda não esteja claro exatamente quem receberá as primeiras doses.
BREAKING NEWS: The Government has accepted @MHRAgovuk recommendation for authorisation of @Pfizer and @BioNTech_Group‘s #COVID19 vaccine for use in the UK.
? Department of Health and Social Care (@DHSCgovuk) 2 de dezembro de 2020
This follows:
? clinical trials
? analysis of the data
? MHRA authorised
Read full statement: https://t.co/2aCQFySAAT pic.twitter.com/XhPVN9cc5Q
O pedido de autorização de emergência foi submetido pela BioNTech e Pfizer ao MHRA no mês passado – bem como aos reguladores na Austrália, Canadá, Europa, Japão e EUA, nenhum dos quais ainda deu o aval.
Em um comunicado, Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, descreveu a Autorização de Uso de Emergência no Reino Unido como “um momento histórico na luta contra o COVID-19”.
“Esta autorização é uma meta pela qual temos trabalhado desde que declaramos que a ciência vencerá, e aplaudimos a MHRA por sua capacidade de conduzir uma avaliação cuidadosa e tomar medidas oportunas para ajudar a proteger o povo do Reino Unido”, disse ele. “À medida que antecipamos novas autorizações e aprovações, estamos focados em agir com o mesmo nível de urgência para fornecer com segurança uma vacina de alta qualidade em todo o mundo. Com milhares de pessoas sendo infectadas, todos os dias são importantes na corrida coletiva para acabar com esta pandemia devastadora.”
A aprovação do Reino Unido é baseada em dados de testes, incluindo um estudo clínico mundial de Fase 3 realizado pela BioNTech / Pfizer que demonstrou uma taxa de eficácia para a vacina de 95% e não levantou problemas de segurança sérios.
A vacina também se mostrou eficaz em participantes que não haviam contraído o vírus SARS-CoV-2 e aqueles que o haviam – com base na medição da eficácia sete dias após a segunda dose.
A eficácia também foi relatada como consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia, com uma eficácia observada em adultos com 65 anos ou mais de mais de 94%, disseram as empresas.
O primeiro-ministro do Reino Unido, Boris Johnson, tuitou a notícia da autorização formal esta manhã – escrevendo que a vacina “começará a ser disponibilizada em todo o Reino Unido a partir da próxima semana”. Um segundo tweet antecipou como a vacinação em geral irá “em última instância” permitir um retorno à vida econômica de costume.
It?s fantastic that @MHRAgovuk has formally authorised the @Pfizer/@BioNTech_Group vaccine for Covid-19. The vaccine will begin to be made available across the UK from next week. (1/2)
? Boris Johnson (@BorisJohnson) 2 de dezembro de 2020
O Reino Unido encomendou 40 milhões de doses da vacina BioNTech / Pfizer, ou vacina suficiente para 20 milhões de pessoas (já que são necessárias duas doses), embora demore para o país receber todas as doses solicitadas.
“A entrega dos 40 milhões de doses ocorrerá ao longo de 2020 e 2021, em etapas, para garantir uma alocação equitativa das vacinas nas geografias com contratos firmados”, escreveram as empresas em comunicado à imprensa.
“Agora que a vacina está autorizada no Reino Unido, as empresas vão agir imediatamente para iniciar a entrega das doses da vacina. As primeiras doses devem chegar ao Reino Unido nos próximos dias, com entrega total prevista para 2021”, acrescentaram.
O Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido está se preparando para o que o presidente-executivo do NHS, Sir Simon Stevens, descreveu como “a campanha de vacinação de maior escala na história do nosso país”. De acordo com a BBC, cerca de 50 hospitais estão de prontidão e centros de vacinação em locais como centros de conferências também estão sendo instalados.
Em comentários aos jornalistas esta manhã, o secretário de saúde Matt Hancock disse que 800.000 doses do vírus estarão disponíveis na próxima semana, com a maior parte do lançamento chegando no ano novo. “Vamos implantá-lo na velocidade com que é fabricado”, acrescentou.
Hancock disse que a prioridade para o primeiro lote de jabs será dada aos “mais idosos” e pessoas em lares de idosos, incluindo seus cuidadores. “Então, essencialmente, tudo se resume à faixa etária. Os funcionários do NHS também estão no topo dessa lista de prioridades, e também os clinicamente extremamente vulneráveis … aqueles que são particularmente vulneráveis ao coronavírus”, acrescentou.
Help is on its way.
? Matt Hancock (@MattHancock) 2 de dezembro de 2020
The MHRA has formally authorised the Pfizer/BioNTech vaccine for Covid-19.
The NHS stands ready to start vaccinating early next week.
The UK is the first country in the world to have a clinically approved vaccine for supply.
“A autorização de uso de emergência no Reino Unido marcará a primeira vez que os cidadãos fora dos testes terão a oportunidade de ser imunizados contra COVID-19”, disse Ugur Sahin, M.D., CEO e cofundador da BioNTech em uma declaração de apoio. “Acreditamos que a implementação do programa de vacinação no Reino Unido reduzirá o número de pessoas hospitalizadas na população de alto risco.
“Nosso objetivo é levar uma vacina segura e eficaz, mediante aprovação, para as pessoas que precisam dela. Os dados enviados a agências regulatórias em todo o mundo são o resultado de um programa de pesquisa e desenvolvimento cientificamente rigoroso e altamente ético.”
Uma questão restante é quanto tempo dura a proteção da vacina. Dada a rapidez com que a vacina BioNTech / Pfizer foi desenvolvida – em questão de meses – não há dados de longo prazo disponíveis para responder a isso ainda.
O mesmo se aplica às vacinas candidatas COVID-19 desenvolvidas por outras empresas.
Publicado em 02/12/2020 11h16
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