Nenhum dos participantes desenvolveu reações adversas graves.
Uma vacina candidata contra o coronavírus desenvolvida na Rússia estimulou uma resposta imunológica e não causou reações adversas graves nos primeiros testes, de acordo com novos dados divulgados hoje (4 de setembro).
Esses dados foram divulgados semanas depois que a Rússia anunciou que aprovou sua vacina para a população em geral (mas na verdade só a aprovou para um pequeno grupo de pessoas), informou a Live Science, atraindo críticas de especialistas em saúde pública que disseram não haver dados suficientes para provar que a vacina era segura e eficaz.
Os primeiros resultados dos ensaios clínicos de fase 1 / fase 2 do “Sputnik V” foram publicados na revista The Lancet. Entre 18 de junho e 3 de agosto, os pesquisadores inscreveram 76 participantes saudáveis entre 18 e 60 anos para receber a vacina candidata, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, em um dos dois hospitais russos.
Os pesquisadores testaram duas formas diferentes da vacina, feita de adenovírus enfraquecidos armados com genes que codificam a proteína spike do coronavírus – que o vírus usa para invadir células humanas. Este tipo de vacina é chamada de vacina baseada em vetor porque usa um vírus enfraquecido (um vetor) para entregar informações genéticas do patógeno ao corpo para estimular a resposta imunológica, de acordo com uma rodada de vacinas da Live Science. Várias outras vacinas candidatas, como as desenvolvidas pela Johnson & Johnson, a University of Oxford / AstraZeneca e a CanSino Biologics também são feitas de adenovírus enfraquecidos.
O ensaio não incluiu um grupo de controle ou um grupo de comparação de pessoas que receberam uma injeção de placebo em vez da vacina ativa, uma limitação que os autores observaram no estudo. Um grupo de controle é geralmente um componente-chave dos testes clínicos para ajudar a garantir que os efeitos observados sejam devidos exclusivamente à vacina em si, e não a um fator externo.
No total, 18 voluntários receberam uma formulação, outros 18 receberam a outra e 40 pessoas receberam ambas. “Ambas as formulações de vacinas eram seguras e bem toleradas”, escreveram os pesquisadores no artigo. Os efeitos secundários mais frequentes foram ligeiros: dor no local da injeção, aumento da temperatura corporal, dor de cabeça, astenia (fraqueza física ou falta de energia) e dores musculares e articulares. Esses efeitos leves foram semelhantes aos provocados por outras vacinas de adenovírus e não houve efeitos adversos graves, escreveram os pesquisadores. Os participantes foram acompanhados por 28 dias (e após 42 dias para os participantes da fase 2) e serão acompanhados por até 180 dias, conforme a pesquisa.
A vacina gerou uma resposta imunológica em todos os participantes, levando o sistema imunológico a produzir anticorpos neutralizantes (moléculas que podem se prender ao vírus e impedir que infecte células) e outras células imunológicas, como as células T, contra o coronavírus.
Os pesquisadores observaram no artigo que os níveis de anticorpos neutralizantes eram mais baixos do que os relatados para a vacina da Universidade de Oxford e outras vacinas, como a Moderna baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). Mas o nível de anticorpos neutralizantes era comparável à quantidade de anticorpos neutralizantes que o corpo desenvolve naturalmente em pacientes que se recuperam de COVID-19.
Semelhante aos estudos anteriores, esses resultados são “encorajadores, mas pequenos”, Naor Bar-Zeev, professor associado da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg e Dr. Tom Inglesby, diretor do Centro de Segurança em Saúde da Escola Bloomberg of Public Health, escreveu em um comentário também publicado em 4 de setembro no The Lancet. “A imunogenicidade é um bom presságio, embora nada possa ser inferido sobre a imunogenicidade em grupos de idade mais avançada, e a eficácia clínica para qualquer vacina COVID-19 ainda não foi demonstrada”.
Em outras palavras, não há como saber se a mesma resposta imunológica aconteceria em adultos mais velhos e ainda não sabemos se a vacina realmente previne a infecção.
Mostrar que uma vacina COVID-19 é segura será “crucial” para que o público confie na vacina e esteja disposto a recebê-la, escreveram. “Os resultados de segurança até agora são tranquilizadores, mas os estudos até agora são pequenos demais para tratar de eventos adversos graves menos comuns ou raros”, escreveram os pesquisadores.
Em 26 de agosto, pesquisadores do Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya receberam a aprovação para conduzir um estudo de fase 3, que testa a droga em um grande grupo de pessoas e é a única maneira de mostrar que uma vacina é segura e eficaz. O ensaio deve inscrever 40.000 pessoas e incluir um placebo, de acordo com o clinictrials.gov.
Publicado em 04/09/2020 18h05
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