O órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos aprovou na quinta-feira um novo medicamento para Alzheimer, uma medida que o torna mais amplamente disponível ao público por meio de um seguro de saúde administrado pelo governo para idosos.
O Leqembi, desenvolvido em conjunto pela Eisai do Japão e pela Biogen dos Estados Unidos, demonstrou em um ensaio clínico reduzir modestamente o declínio cognitivo entre os pacientes nos estágios iniciais da doença.
Mas o estudo também levantou preocupações sobre os efeitos colaterais, incluindo hemorragias cerebrais e inchaço.
Leqembi recebeu inicialmente “aprovação acelerada” pela Food and Drug Administration em janeiro, o que significava que não era amplamente coberto pelo programa Medicare administrado pelo governo para pessoas com 65 anos ou mais.
A decisão de quinta-feira, que segue um estudo mais aprofundado do medicamento, significa que o Medicare agora custeará uma grande parte do tratamento, inicialmente listado pelos fabricantes em US$ 26.500 por ano.
“Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, disse a alta funcionária da FDA, Teresa Buracchio, em um comunicado.
Chiquita Brooks-LaSure, administradora da agência que administra o Medicare, acrescentou: “Esta é uma boa notícia para milhões de pessoas neste país e suas famílias afetadas por esta doença debilitante”.
Mas as pessoas cobertas pelo Medicare ainda precisarão arcar com 20% do custo, ou milhares de dólares.
Aproximadamente 6,5 milhões de americanos sofrem de Alzheimer, que se caracteriza por perda de memória e declínio da acuidade mental.
Leqembi, também conhecido como lecanemab, é um tratamento com anticorpos que é injetado no cérebro a cada duas semanas e funciona reduzindo a beta-amilóide, uma proteína que se acumula nas placas e causa a morte das células cerebrais, bem como o encolhimento do cérebro.
A decisão do FDA foi bem recebida por grupos de pacientes.
“Este tratamento, embora não seja uma cura, pode dar às pessoas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer mais tempo para manter sua independência e fazer as coisas que amam”, disse Joanne Pike, presidente e CEO da Alzheimer’s Association.
“Isso dá às pessoas mais meses de reconhecimento de seus cônjuges, filhos e netos.”
Leqembi foi o segundo medicamento para Alzheimer desenvolvido pela Eisai e pela Biogen a receber aprovação. O primeiro, Aduhelm, foi aprovado em 2021, mas a decisão foi altamente controversa, pois os dados sobre sua eficácia eram inconsistentes.
Em maio, a farmacêutica americana Eli Lilly anunciou que seu medicamento donanemab também retardava significativamente o declínio cognitivo associado à doença de Alzheimer e logo buscaria aprovação regulatória mundial.
A doença de Alzheimer é responsável por 60 a 80 por cento da demência, de acordo com a Associação de Alzheimer. Destrói progressivamente o pensamento e a memória, eventualmente roubando das pessoas a capacidade de realizar as tarefas mais simples.
Publicado em 09/07/2023 17h06
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