Os dados de mais da metade dos testes de câncer que sustentam as aprovações de medicamentos permanecem inacessíveis, de acordo com um novo estudo chocante que auditou mais de 300 ensaios clínicos apoiando medicamentos anticâncer aprovados pelo regulador de medicamentos dos EUA nos últimos 10 anos.
Dos 304 ensaios clínicos patrocinados pela indústria que forneceram dados para 115 medicamentos anticâncer aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA entre 2011 e 2021, apenas 45% compartilharam publicamente dados de nível de paciente – ou disseram que o fariam quando os pesquisadores perguntaram sobre o acesso aos dados.
Além disso, menos de um décimo dos ensaios citados nos rótulos dos produtos de três dos medicamentos anticâncer mais vendidos disponibilizaram dados de pacientes individuais, segundo o estudo.
O compartilhamento de dados de pacientes individuais anônimos – em portais de dados seguros e desidentificados para proteger a privacidade dos participantes – é vital para estudos conhecidos como meta-análises que agrupam dados de estudos publicados para avaliar o equilíbrio de evidências para tratamentos novos e existentes.
“As empresas farmacêuticas não fornecerão esses dados a outras empresas farmacêuticas por causa da concorrência, portanto, esse trabalho deve ser feito por pesquisadores independentes”, disse o farmacêutico e autor do estudo Natansh Modi, da Flinders University, ao The Guardian.
“Mas isso não pode ser feito sem os dados e transparência.”
Além das meta-análises, o compartilhamento de dados também permite que os pesquisadores usem dados existentes, repliquem estudos de pesquisa e validem resultados publicados – tudo isso ajuda a fortalecer a confiança do público na ciência.
E é quase desnecessário dizer que o rápido compartilhamento de dados foi inestimável durante a pandemia do COVID-19, informando as respostas de saúde pública e acelerando pesquisas, tratamentos e vacinas.
“Embora tenham sido feitas incursões para melhorar a transparência [dos dados de pacientes individuais] nos últimos cinco anos, essas descobertas sugerem que uma parte substancial dos principais ensaios oncológicos que apoiam o registro da FDA de medicamentos anti-câncer modernos permanecem indisponíveis para pesquisadores qualificados”, escreve. Mod e colegas.
Esta certamente não é a primeira vez que o FDA dos EUA, que aprova novos medicamentos e dispositivos médicos, está sob escrutínio.
Recentemente, sua controversa decisão de aprovar um novo medicamento para a doença de Alzheimer provocou protestos de profissionais de saúde que alegaram que os ensaios clínicos liderados pela indústria ainda não haviam demonstrado que a terapia com anticorpos – agora no mercado por cerca de US$ 56.000 por ano – retardaria a perda de memória ou declínio cognitivo.
O medicamento foi aprovado por meio da via de aprovação acelerada da FDA, segundo a qual, se um novo medicamento inovador é considerado seguro e a necessidade terapêutica de tratamentos aprimorados para uma determinada doença é considerada grande, a agência pode aprová-lo com base em evidências limitadas (embora as empresas farmacêuticas devam fornecer mais dados de eficácia de estudos do mundo real logo em seguida).
Embora existam muitas razões pelas quais os pesquisadores de ensaios clínicos podem adiar o compartilhamento de dados de ensaios individuais, os pesquisadores por trás deste novo estudo argumentam que o público em geral espera maior transparência da indústria farmacêutica de bilhões de dólares que tem a responsabilidade, juntamente com os reguladores de medicamentos, de garantir a segurança e eficácia de novos medicamentos.
A razão mais comum pela qual os patrocinadores da indústria não compartilharam os dados do estudo foi que o acompanhamento de longo prazo dos participantes do estudo estava em andamento, segundo o estudo.
“É claro que o acompanhamento contínuo é necessário, mas não deve impedir a divulgação dos principais dados implicados na liberação global de medicamentos para dezenas de milhares de pessoas”, diz a farmacêutica e autora do estudo Ashley Hopkins, também da Universidade Flinders.
Com apenas dados de nível resumido de ensaios, as meta-análises são inerentemente não confiáveis porque os pesquisadores não podem interrogar dados brutos, o que pode – como no caso da ivermectina – inadvertidamente deixar estudos falhos escaparem e distorcer os resultados da análise de dados , meta-análises que fazem sentido.
“Uma base de evidências mal examinada apoiou a administração de milhões de doses de um medicamento potencialmente ineficaz em todo o mundo e, no entanto, quando essa evidência foi submetida a um escrutínio numérico muito básico, entrou em colapso em questão de semanas”, escreveram Jack Lawrence e quatro colegas na Nature Medicina depois de expor os estudos falhos.
Com base em seu estudo, Modi, Hopkins e colegas estão pedindo maior transparência de dados em ensaios essenciais “para proteger e maximizar a saúde pública e garantir que as contribuições dos participantes do ensaio e suas famílias atinjam todo o seu potencial”.
“Se os dados não forem disponibilizados, não poderão ser bem utilizados”, acrescenta Modi.
Nos últimos anos, revistas científicas e órgãos de financiamento de pesquisa introduziram políticas para exigir ou obrigar o compartilhamento de dados entre pesquisadores. Em 2014, as associações farmacêuticas americanas e europeias também se comprometeram a compartilhar dados de ensaios anônimos mediante solicitação.
Embora alguns pesquisadores tenham relatado uma mudança notável nas intenções dos pesquisadores de compartilhar dados durante a pandemia, parece que as questões de transparência de dados persistem – em um momento em que a confiança pública na ciência é mais necessária do que nunca.
Publicado em 09/08/2022 13h35
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