Sob as novas regras, as empresas que vendem testes de anticorpos devem enviar dados mostrando a precisão de seus testes dentro de 10 dias úteis.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu regras mais rigorosas para os testes de anticorpos COVID-19 vendidos nos EUA, depois que uma série de testes de anticorpos chegou ao mercado sem prova adequada de que eles realmente funcionam, de acordo com relatos da imprensa.
Segundo as novas regras, as empresas que já estão vendendo esses testes devem enviar ao FDA um pedido de “autorização de uso de emergência” (EUA), juntamente com dados que mostram a precisão dos testes, dentro de 10 dias úteis, informou a agência em comunicado. (Um EUA permite que produtos médicos sejam usados ??em determinadas situações de emergência, como a pandemia de COVID-19, sem passar pelo processo de aprovação tipicamente extenso da FDA.) Os testes também deverão atender a padrões específicos de precisão.
Anteriormente, o FDA havia permitido que empresas que vendessem testes de anticorpos COVID-19 validassem seus próprios dados, sem passar pela revisão do FDA, de acordo com o The Washington Post. Essa política permitiu que mais de 100 testes de anticorpos fossem lançados no mercado sem avaliação da agência, informou o Post. Vários desses testes foram falhos ou fizeram alegações não comprovadas.
“Infelizmente, vemos atores inescrupulosos comercializando kits de teste fraudulentos e usando a pandemia como uma oportunidade de tirar proveito da ansiedade dos americanos”, afirmou o comunicado da FDA. “Alguns desenvolvedores de testes alegaram falsamente que seus testes sorológicos [anticorpos] foram aprovados ou autorizados pela FDA. Outros afirmaram falsamente que seus testes podem diagnosticar COVID-19 ou que são para testes em casa”, quando a agência não aprovou nenhum anticorpo testes para testes em casa.
Esses testes de anticorpos procuram anticorpos que o sistema imunológico desenvolve para combater o SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. Os testes de anticorpos podem mostrar se uma pessoa foi infectada com COVID-19 no passado, mas não pode diagnosticar uma infecção atual.
Até agora, 12 testes de anticorpos foram autorizados sob uma EUA, informou a FDA. A agência também está revisando atualmente mais de 200 testes para autorização de emergência.
Se os fabricantes de testes de anticorpos não enviarem um pedido dos EUA dentro do prazo de 10 dias, o FDA tornará essa informação pública e poderá tomar medidas para remover os testes do mercado, informou o Post.
Publicado em 04/05/2020 19h09
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