O kit recebeu a aprovação sob as disposições de “uso de emergência” e deve ajudar a facilitar os testes de pedidos em atraso no país.
O regulador de medicamentos dos EUA concedeu sua primeira aprovação de uso emergencial para um novo teste de coronavírus que tira proveito da tecnologia de edição de genes CRISPR.
A autoridade de uso emergencial da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA permite disponibilizar testes e medicamentos mais rapidamente do que o habitual em uma emergência de saúde pública. O novo kit de diagnóstico é baseado em uma abordagem co-desenvolvida pelo pioneiro do CRISPR, Feng Zhang, no Broad Institute do MIT e Harvard em Cambridge, Massachusetts. Ele será usado para testar o novo coronavírus por trás da pandemia em andamento, SARS-CoV-2, em laboratórios certificados para fornecer resultados de testes clínicos.
Embora os Estados Unidos tenham aumentado os testes na semana passada – com média de quase 250.000 testes por dia, de acordo com a organização sem fins lucrativos The COVID Tracking Project -, há falta de testes em alguns lugares. O uso generalizado do novo kit aprovado pela FDA pode ajudar a aliviar os atrasos e aumentar os testes, diz Mitchell O’Connell, bioquímico da Universidade de Rochester, em Nova York, que não estava envolvido no desenvolvimento do teste. Mas O’Connell adverte que ainda resta ver o desempenho do teste em condições reais, como hospitais, em comparação com os testes padrão.
O kit de diagnóstico baseado em CRISPR foi desenvolvido pela Sherlock Biosciences, uma empresa de biotecnologia também sediada em Cambridge. Ele funciona programando o mecanismo CRISPR, que tem a capacidade de detectar determinadas seqüências genéticas, para detectar um fragmento do material genético SARS-CoV-2 em um cotonete de nariz, boca ou garganta ou em fluido dos pulmões. Se o material genético do vírus for encontrado, uma enzima CRISPR gera um brilho fluorescente. O teste pode retornar resultados em cerca de uma hora, de acordo com a empresa.
Pesquisadores liderados por Zhang e o bioengenheiro James Collins do MIT descreveram pela primeira vez a base da abordagem de teste em 20171. Uma equipe composta por alguns dos mesmos cientistas mostrou que era possível detectar baixos níveis de vírus Zika e Dengue em 20182.
Outros laboratórios também estão desenvolvendo testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 com base no CRISPR. No mês passado, pesquisadores em San Francisco, Califórnia, publicaram detalhes de um ensaio que poderia retornar resultados em cerca de 40 minutos3. Uma abordagem semelhante foi relatada em uma pré-impressão por cientistas na Argentina e na Califórnia4.
O executivo-chefe da Sherlock Bioscience, Rahul Dhanda, diz que a empresa está trabalhando para criar um único cartucho que não precisaria ser processado em laboratório e poderia ser usado em casa. Mas esse teste precisaria de validações adicionais e outra autorização da FDA, diz Dhanda.
Desde o início de abril, a agência emitiu autorizações de uso emergencial para mais de 60 testes de diagnóstico de SARS-CoV-2. Nenhum desses testes recebeu autorização para ser usado e processado inteiramente em casa.
Publicado em 13/05/2020 04h21
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