Os especialistas rejeitam totalmente a proposta de aprovar a 3ª dose da vacina Pfizer para qualquer pessoa com mais de 16 anos, questionando se os dados apresentados na campanha de reforço de Israel são aplicáveis aos EUA
Um influente painel consultivo federal rejeitou por completo um plano na sexta-feira para dar doses de reforço Pfizer COVID-19 à maioria dos norte-americanos, mas endossou as injeções extras para aqueles com 65 anos ou mais ou que correm um alto risco de doença grave.
Os votos gêmeos representaram um duro golpe para o amplo esforço do governo Biden para reforçar a proteção de quase todos os norte-americanos em meio à disseminação da variante delta altamente contagiosa.
A decisão foi tomada por um comitê de especialistas externos que aconselham a Food and Drug Administration.
Em uma reviravolta surpreendente, o painel rejeitou primeiro, por uma votação de 16-2, boosters para quase todos. Os membros citaram a falta de dados de segurança sobre doses extras e também levantaram dúvidas sobre o valor dos intensificadores de massa, em vez de aqueles direcionados a grupos específicos.
Em seguida, em uma votação de 18-0, endossou a injeção extra para partes selecionadas da população dos Estados Unidos – ou seja, aqueles que correm maior risco de contrair o vírus.
Isso ajudaria a salvar parte da campanha da Casa Branca, mas ainda seria um grande retrocesso em relação ao enorme plano proposto pelo governo há um mês para oferecer doses de reforço das vacinas Pfizer e Moderna a quase todos os norte-americanos, oito meses após receberem seus segunda dose.
A votação de sexta-feira foi apenas o primeiro passo. Espera-se que o próprio FDA tome uma decisão sobre os reforços nos próximos dias, embora geralmente siga as recomendações do comitê.
A oferta de reforços também está sujeita à aprovação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Um painel consultivo do CDC deve abordar a questão na quarta-feira. O CDC disse que está considerando reforços para pessoas mais velhas, residentes de lares de idosos e profissionais de saúde da linha de frente, em vez de todos os adultos.
Serão necessárias decisões separadas do FDA e do CDC para que as pessoas que receberam as injeções de Moderna ou J&J recebam reforços.
Durante várias horas de intenso debate na sexta-feira, os membros do painel questionaram o valor de oferecer reforços para quase todos.
“Não acho que uma dose de reforço vá contribuir significativamente para o controle da pandemia”, disse o Dr. Cody Meissner, da Tufts University. “E eu acho que é importante que a mensagem principal que transmitimos seja que temos que dar a todos duas doses.”
A Dra. Amanda Cohn, dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, disse: “Neste momento, está claro que os não vacinados estão conduzindo a transmissão nos Estados Unidos”.
Cientistas dentro e fora do governo estão divididos nos últimos dias sobre a necessidade de reforços e quem deve obtê-los, e a Organização Mundial da Saúde se opõe veementemente a que os países ricos dêem uma terceira rodada de vacinas quando os países pobres não têm vacina suficiente para seu primeiro.
Embora a pesquisa sugira que os níveis de imunidade naqueles que foram vacinados diminuem com o tempo e os reforços podem reverter isso, a vacina da Pfizer ainda é altamente protetora contra doenças graves e morte, mesmo em meio à disseminação da variante delta altamente contagiosa.
A surpreendente reviravolta nos acontecimentos pode reforçar as críticas recentes de que o governo Biden saiu à frente da ciência em sua busca por incentivos. O presidente dos Estados Unidos, Joe Biden, prometeu desde o início que seu governo “seguiria a ciência”, após a divulgação de intromissões políticas na resposta do governo Trump ao coronavírus.
A rejeição esmagadora do painel da FDA veio apesar dos argumentos acirrados sobre a necessidade de reforços tanto da Pfizer quanto das autoridades de saúde de Israel, que começaram a oferecer reforços aos seus cidadãos em julho. Funcionários israelenses apresentaram dados ao painel da FDA indicando o declínio da imunidade contra a infecção entre todas as faixas etárias, cerca de seis meses após a vacinação.
Sharon Alroy-Preis, do Ministério da Saúde de Israel, disse que a dose de reforço aumenta a proteção dez vezes mais contra a infecção em pessoas com 60 anos ou mais.
“É como uma vacina nova”, trazendo a proteção de volta aos níveis originais e ajudando Israel a “diminuir os casos graves na quarta onda”, disse ela.
E os representantes da Pfizer argumentaram que é importante fortalecer a imunidade antes que a proteção contra doenças graves comece a diminuir. Um estudo da empresa com 44.000 pessoas mostrou que a eficácia contra o COVID-19 sintomático foi de 96% dois meses após a segunda dose, mas caiu para 84% em cerca de seis meses.
Tanto a Pfizer quanto os representantes israelenses enfrentaram resistência dos palestrantes. Vários expressaram ceticismo sobre a relevância da experiência de Israel para os EUA. Outra preocupação era se a terceira dose exacerbaria os efeitos colaterais graves.
Apesar do painel parecer rejeitar a data israelense, o Ministério da Saúde acolheu as decisões dizendo que validavam a decisão de Israel.
“A decisão unânime do conselho do FDA em dar reforços àqueles acima de 65 anos e em perigo, e também aos profissionais de saúde – exatamente como começamos aqui, o FDA validou o programa de reforço iniciado em Israel.”
Enquanto Israel começou a iniciar grupos semelhantes, rapidamente expandiu a elegibilidade para todos aqueles com 12 anos ou mais.
Meissner disse que está preocupado com doses extras para grupos de idades mais jovens, dado o risco de inflamação cardíaca que foi observada em homens mais jovens após uma segunda dose. Embora a condição seja muito rara, disse ele, não está claro se o risco aumentaria com outra dose.
A Pfizer apontou dados israelenses de quase 3 milhões de reforços para sugerir que as taxas de efeitos colaterais seriam semelhantes às observadas após a segunda dose.
O Dr. Paul Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, disse que era mais provável que apoiasse a aprovação de uma terceira dose para adultos com mais de 60 ou 65 anos, mas “realmente tenho problemas” para apoiá-la para qualquer pessoa com menos de 16 anos.
Embora uma injeção extra provavelmente diminua, pelo menos temporariamente, os casos com sintomas leves ou sem sintomas, “a questão é qual será o impacto disso no arco da pandemia, que pode não ser tanto assim”, disse Offit.
Os principais consultores de saúde de Biden, incluindo os chefes do FDA e do CDC, anunciaram pela primeira vez planos para amplas doses de reforço há um mês, visando a semana de 20 de setembro como uma data de início quase certa. Mas isso foi antes de os cientistas da equipe do FDA concluírem suas próprias avaliações dos dados.
No início desta semana, dois importantes revisores de vacinas do FDA se juntaram a um grupo de cientistas internacionais na publicação de um editorial rejeitando a necessidade de reforços em pessoas saudáveis. Os cientistas disseram que os estudos contínuos mostram que as injeções estão funcionando bem, apesar da variante delta.
Na sexta-feira, o cirurgião-geral dos EUA, Dr. Vivek Murthy, disse que ao anunciar seu plano de reforço, o governo Biden não estava tentando pressionar os reguladores a agirem, mas tentando ser transparente com o público e estar preparado para o caso de injeções extras serem aprovadas. .
“Sempre dissemos que esse plano inicial dependeria da avaliação independente do FDA e do CDC”, disse Murthy.
O plano Biden também levantou grandes preocupações éticas sobre partes empobrecidas do mundo que ainda clamam por vacinas. Mas o governo argumentou que o plano não é uma escolha “nós ou eles”, observando que os EUA estão fornecendo grandes quantidades de vacina para o resto do globo.
Os EUA já aprovaram reforços Pfizer e Moderna para certas pessoas com sistema imunológico enfraquecido, como pacientes com câncer e receptores de transplantes.
Alguns americanos, saudáveis ou não, conseguiram obter reforços, em alguns casos simplesmente aparecendo e pedindo uma injeção. E alguns sistemas de saúde já estão oferecendo doses extras para pessoas de alto risco.
Publicado em 19/09/2021 13h19
Artigo original: