Na semana passada, o FDA concedeu à startup de neurotecnologia Synchron uma aprovação inovadora para conduzir experimentos mais ambiciosos e testar seu implante neural em pacientes com paralisia humana, colocando-o no caminho para se tornar o primeiro implante cerebral a obter aprovação comercial.
Isso o coloca à frente do próprio empreendimento de implante neural de Elon Musk. Neuralink, que apesar de mais de $ 360 milhões em financiamento – quase uma ordem de magnitude a mais do que a quantia arrecadada pela Synchron – ainda precisa convencer o FDA de que está pronto para dar o salto de suas demonstrações de tecnologia altamente divulgadas em animais para o real a experimentação humana que Musk afirma que permitirá aos usuários conectar seus cérebros à IA e curar suas condições neurológicas.
O objetivo final do Synchron é colocar stents em sua veia jugular e na vasculatura que fornece oxigênio ao seu cérebro, implantando permanentemente uma série distribuída de sensores que ele chama de Stentrode para registrar constantemente a atividade de todo o seu cérebro. Uma vez que o Stentrode esteja no lugar, o CEO e fundador Thomas Oxley explicou ao Futurismo, ele poderia permitir que os médicos tratassem doenças que vão desde o mal de Parkinson à paralisia, em parte permitindo que o cérebro se comunique perfeitamente com os computadores. Oxley disse ao Futurismo que ele credita décadas de pesquisa em procedimentos minimamente invasivos – não exatamente cirurgias – que usam stents, balões e outros pequenos dispositivos para tratar condições cardiovasculares por seu rápido sucesso com o Stentrode. O Synchron se baseia nas mesmas técnicas que foram comprovadas em procedimentos cardíacos, mas, fora do tratamento de AVC, não deu um salto completo para a neurologia.
O procedimento é horrível de imaginar. Mas é consideravelmente menos invasivo do que o que a Neuralink planejou: fazer furos a laser nos crânios de voluntários e enfiá-los com fios de metal.
O site Futurismo conversou com Oxley para falar sobre a nova aprovação da FDA para conduzir testes clínicos e para onde o Synchron pode ir a partir daqui. Aqui está nossa conversa, editada para maior extensão e clareza.
Durante nossa última entrevista, você tinha acabado de ser autorizado a recrutar voluntários para seu primeiro ensaio clínico na Austrália, que foi um estudo inicial de viabilidade. Obviamente, você progrediu até o ponto de aprovação do FDA para começar os ensaios clínicos por meio desta isenção de dispositivo investigacional. Que portas diferentes isso abriu para você e qual é o próximo passo agora?
Thomas Oxley: Bem, as portas que se abriram giram em torno de investimentos. Nos últimos dois anos, houve um grande foco no potencial das interfaces cérebro-computador. É meio estranho observar como a interface neural ou a interface do cérebro realmente entrou na arena da cultura popular. Você sabe, “Black Mirror”, “Transcendence”, “Upload”, “The Feed”. A maioria deles é distópica. É como se houvesse essa sensação de inevitabilidade em torno do fato de que teremos conexões elétricas diretamente em nossos cérebros.
Mas acho que os investidores veem que há uma aplicação para essa tecnologia na área médica que se tornará uma indústria. Em termos do valor dessa aprovação, muitos dos investidores com quem falo têm problemas com o risco que vem com aprovações regulatórias e de reembolso para dispositivos médicos. Mesmo que queiram se envolver com o espaço, eles têm dificuldade para entender o risco. E eu acho que uma vez que entramos no estágio de pesquisa humana, isso nos diferenciou das outras empresas porque as outras empresas ainda não tinham feito isso por conta própria.
Certo, então a aprovação do FDA veio como um voto de confiança quando você entra em território desconhecido.
Oxley: Achei que teria problemas para levantar a última rodada de financiamento até que obtivéssemos a autorização da FDA, mas a Khosla Ventures interveio com base em nossos dados humanos na Austrália e fizemos muito. Portanto, temos sido capazes de seguir em frente. O valor gira em torno de seguir o caminho da FDA rumo à aprovação. Se você quiser resumir o que parece, é muito simples com o FDA. Número um, faça um estudo de viabilidade. Número dois, faça um estudo fundamental. Depois de concluir seu estudo fundamental, o FDA pode aprovar você para começar a vender o dispositivo e colocá-lo no mercado. O FDA quer que as empresas façam primeiro um estudo de viabilidade. Você faz isso, é um punhado de pacientes para ter certeza de que é seguro, certifique-se de que funciona. Isso é o que acabamos de receber aprovação para fazer nos EUA. E então você vai para um estudo fundamental mais amplo. O FDA analisa isso e, assim que estiver tudo bem, você terá a aprovação e será o primeiro a comercializar.
É fácil agrupar o pequeno número de desenvolvedores de implantes neurais por aí, como Neuralink e Paradromics. Mas, em comparação com a perfuração do crânio do Neuralink, você está realmente fazendo algo bem diferente com o seu stent integrado ao circuito. Como você se sente em relação a todas essas abordagens diferentes, e há uma compensação para seguir uma rota menos invasiva?
Oxley: Não há uma troca. É uma questão de quão pequena a tecnologia precisa ser para chegar ao grau de gravação de sinais cerebrais que desejamos. Portanto, com o sistema que temos agora, escolhemos um vaso sanguíneo muito grande, que tem uma certa quantidade de acesso.
Mas a principal distinção que eu faria entre todas as diferentes abordagens é que, em última análise, o objetivo deve ser a transferência de dados de todo o cérebro. E o problema de ter que remover o crânio é que você não pode alcançar todo o cérebro. Você só pode alcançar qualquer parte do cérebro localizada diretamente sob o crânio. A menos que você vá remover o crânio inteiro, o que não é uma boa ideia.
Normalmente não.
Oxley: Precisamos disso, certo? Eu acredito que o jogo final para esta tecnologia é ter um fluxo de dados bidirecional para todas as regiões do cérebro, e os vasos sanguíneos são a única maneira de conseguir isso.
Em um nível mais técnico, como acessar todo o cérebro sem passar pelo crânio?
Oxley: Não sei se você pegou [presidente de cirurgia neurológica da Universidade da Califórnia, San Francisco] Eddie Chang [Ed: nosso artigo aqui] que recebeu muita publicidade algumas semanas atrás. Eles estavam decodificando a fala.
Eu acho o que foi realmente interessante – a cirurgia também exigiu a remoção do crânio, mas eles não enfiaram agulhas no cérebro. Eles apenas colocam eletrodos de superfície na superfície do cérebro, que é essencialmente o que estamos fazendo. Portanto, os vasos sanguíneos estão basicamente ao longo da superfície do cérebro. E para mim, aquele estudo que Eddie Chang fez provou que você não precisa injetar agulhas no cérebro para obter gravações de alta qualidade. Em última análise, não acredito que haja uma troca em usar os vasos sanguíneos.
Você acha que ter uma abordagem menos invasiva o ajudou a conquistar o FDA, ou esse não é um fator que eles consideraram?
Oxley: Definitivamente foi. Quer dizer, o FDA se preocupa com a segurança. Esse é o trabalho deles. E então não é tanto o fato de que são apenas os vasos sanguíneos, é o fato de que temos décadas de pesquisas para apontar para entender como é seguro deixar coisas para trás nos vasos sanguíneos. Eles são chamados de stents. Certo? Tipo, todos nós sabemos sobre stents. Portanto, acho que o que foi importante para nós avançarmos com relativa rapidez ao longo desse processo regulatório com o FDA até agora é que poderíamos dizer: “Ei, meio que sabemos o que acontece quando você deixa um dispositivo em um vaso sanguíneo. Então, vamos aproveitar todo esse conhecimento para justificar nossa lógica de segurança.”
Você sente algum senso de competição contra o extremamente conhecido Neuralink? Quero dizer, as demonstrações do Neuralink afetam o que você faz?
Oxley: Acho que o que o Neuralink está fazendo é uma pesquisa incrível. Eles têm uma equipe incrível que avançou muito. Eles já causaram um grande impacto no espaço. Acho que somos concorrentes porque é o campo de interface cérebro-computador, mas é uma abordagem tão diferente que acho que tudo o que nosso produto pode fazer será levando em consideração o fato de que os pacientes não precisam ter esse crânio removido. Eu realmente acho que vai ser uma experiência muito diferente para os pacientes, então não acho que estamos competindo diretamente.
Ao longo desse processo, você se concentrou fortemente no tratamento da paralisia. Esse ainda é o objetivo principal ou você está explorando outros aplicativos?
Oxley: Vemos uma oportunidade de ajudar com problemas médicos que exigem o registro de dados de todo o cérebro. Estamos olhando para a epilepsia, estamos olhando para a depressão, estamos olhando para o sono. Estamos em busca de distúrbios do movimento, como tremor e doença de Parkinson. Devemos ser capazes de fornecer uma solução para qualquer coisa que requeira cirurgia aberta no cérebro. Em geral, consideramos que oferecemos soluções minimamente invasivas para todas as aplicações de tecnologia de interface do cérebro. Já existem vários no mercado e estão crescendo o tempo todo. É uma indústria muito grande. No momento, a indústria de estimulação cerebral profunda gira principalmente em torno da doença de Parkinson e da epilepsia. Certamente são áreas para as quais estamos nos movendo.
A paralisia ainda é a principal aplicação para os próximos ensaios clínicos?
Oxley: Paralisia é nosso carro-chefe.
Na última vez em que conversamos, você estava falando sobre implantes neurais como uma forma de digitalizar a intenção – pegar comandos neurais e traduzi-los em máquinas como membros robóticos. Isso ainda faz parte do plano também?
Oxley: Nossa abordagem principal na paralisia lida com o problema de não ser capaz de nos mover. Se um paciente não pode se mover, significa que ele não pode controlar um mundo digital. Nós convertemos as tentativas de movimentos do cérebro em uma plataforma que lhes dá liberdade, dá independência. Portanto, a digitalização da intenção é a solução para a paralisia. Agora, o que é usado para controlar ainda está para ser visto. Quer dizer, não estamos construindo membros robóticos; estamos construindo uma plataforma de controle.
Em sua pesquisa futura, seja o trabalho clínico para aprovação regulatória total ou algo mais no futuro, quais métricas você está usando para medir o sucesso? Além dos estudos de segurança óbvios e de garantir que os pacientes não enfrentem quaisquer efeitos adversos, quais medições você está analisando?
Oxley: Essa é a grande questão. Posso dizer que estamos trabalhando muito para quantificar essa métrica. Mas, você sabe, minha opinião é que a indústria se forma em torno da seleção dessa métrica pelo primeiro a chegar ao mercado. Isso vai ser muito importante. E então vamos compartilhar isso em algum momento quando for apropriado.
Você falou sobre o objetivo de transferência de dados de todo o cérebro. Obviamente, obter essa gravação seria o padrão ouro de qualquer interface cérebro-computador. Isso é algo que a tecnologia pode fazer tecnicamente hoje? Existem limitações em termos de regiões cerebrais acessíveis ou é uma questão de refinamento neste ponto?
Oxley: É uma questão de refinamento. Temos um sistema que pode ser aplicado em um grande vaso sanguíneo. Precisamos miniaturizar e dimensionar. Os vasos sanguíneos existem em todas as regiões do cérebro; estamos desenvolvendo tecnologia para alcançar todos eles agora.
Publicado em 13/08/2021 22h09
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