Os desenvolvedores da vacina Sputnik V anunciam os resultados da fase III, dois dias após a Pfizer e a BioNTech divulgarem a primeira evidência convincente de que uma vacina pode proteger contra a infecção por coronavírus.
Pela segunda vez nesta semana, os pesquisadores anunciaram resultados positivos para os estágios finais em humanos de um ensaio de vacina contra o coronavírus. Desta vez, os resultados são do ensaio da vacina russa, apelidado de Sputnik V.
Em 9 de novembro, a empresa farmacêutica Pfizer, sediada em Nova York, divulgou um comunicado à imprensa sobre os resultados provisórios positivos de um ensaio de fase III da vacina contra o coronavírus – o primeiro a relatar a rodada final de testes em humanos. Foi a primeira evidência convincente de que uma vacina pode prevenir COVID-19.
Hoje, os desenvolvedores de uma polêmica vacina russa chamada Sputnik V anunciaram, também em um comunicado à imprensa, que seu candidato parece ser igualmente eficaz na prevenção da doença.
O Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia em Moscou e o Fundo Russo de Investimento Direto disseram que uma análise provisória de 20 casos COVID-19 identificados entre os participantes do ensaio descobriu que a vacina era 92% eficaz. A análise analisou mais de 16.000 voluntários – que receberam a vacina ou um placebo – 3 semanas após terem tomado a primeira dose. O teste envolveu um total de 40.000 participantes, disse o comunicado.
Por outro lado, a análise inicial da equipe da Pfizer foi baseada em 94 casos COVID-19 – e relatou eficácia superior a 90%, quando medida uma semana após os participantes receberem sua segunda dose. O ensaio Pfizer, que começou em 27 de julho, envolveu mais de 43.000 participantes, mais de 38.000 dos quais haviam recebido 2 doses quando a análise foi realizada.
Acompanhamento necessário
O baixo número de casos relatados no estudo do Sputnik V significa que há menos certeza de que a verdadeira eficácia da vacina está acima de 90%, em comparação com a análise da Pfizer e BioNTech, disse Stephen Evans, epidemiologista da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres , em uma declaração ao UK Science Media Centre (SMC). “Um acompanhamento adicional é necessário porque os resultados são compatíveis com uma eficácia muito menor – 60% – com base nesses dados”.
É difícil interpretar os resultados dos ensaios clínicos sem mais informações, diz Shane Crotty, imunologista de vacinas do Instituto La Jolla de Imunologia, na Califórnia. “Eu não concluiria nada de 20 eventos.”
O protocolo do ensaio Sputnik V não foi tornado público, em contraste com os da Pfizer e alguns outros candidatos líderes nos ensaios de fase III, portanto, não está claro se uma análise provisória após a identificação de apenas 20 casos COVID-19 estava em andamento. A Pfizer havia planejado originalmente fazer sua primeira análise provisória após 32 casos, mas mudou de curso após discussões com a Food and Drug Administration dos EUA.
“Eu me preocupo que esses dados tenham sido apressados no verso do anúncio da Pfizer / BioNTech”, disse Eleanor Riley, imunologista da Universidade de Edimburgo, no Reino Unido, ao SMC. “Isto não é uma competição. Precisamos que todos os testes sejam realizados de acordo com os padrões mais elevados possíveis e é particularmente importante que os critérios predefinidos para revelar os dados do teste sejam cumpridos para evitar a escolha seletiva dos dados.”
Em um movimento criticado por muitos cientistas como imprudente, os reguladores russos licenciaram a vacina para lançamento limitado em agosto, sem esperar pelos dados de segurança ou eficácia de um ensaio de fase III. A vacina é composta por dois adenovírus diferentes que produzem a proteína spike do coronavírus, administrados com três semanas de intervalo.
Sarah Gilbert, vacinologista da Universidade de Oxford, no Reino Unido, concorda que os resultados do Sputnik V devem ser interpretados com cautela devido ao pequeno número de casos. Mas ela está encorajada, porque a vacina que sua equipe está desenvolvendo com a empresa farmacêutica AstraZeneca também usa um adenovírus para expor o sistema imunológico à proteína spike do coronavírus. “Ver os resultados russos, embora a partir de um pequeno número de endpoints, indica que esperaríamos ver alta eficácia, mas temos que esperar para ver”, diz ela.
Publicado em 14/11/2020 10h32
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