Esses resultados provisórios avaliaram 94 participantes que desenvolveram COVID-19 em ensaios clínicos em estágio final.
Os primeiros dados sugerem que a vacina contra o coronavírus da Pfizer é mais de 90% eficaz na prevenção de uma infecção com o vírus que causa o COVID-19, anunciou a empresa na segunda-feira (9 de novembro).
A vacina, desenvolvida pela Pfizer e pela empresa farmacêutica alemã BioNTech, está atualmente sendo testada em um grande ensaio clínico de fase 3 – o último e mais crítico estágio de teste no qual as vacinas devem provar ser seguras e eficazes em um grande grupo de pessoas – que começou no final de julho.
Um Comitê de Monitoramento de Dados independente externo conduziu uma análise provisória do estudo avaliando 94 participantes que desenvolveram COVID-19 após receber a vacina ou o placebo – uma medida de controle que não tem impacto na prevenção da infecção.
A análise inicial revelou que entre esses 94 participantes, menos de 10% dos que receberam duas injeções da vacina, com 28 dias de intervalo, desenvolveram COVID-19. Em outras palavras, a maioria dos casos, mais de 90% deles, estava entre aqueles que receberam o placebo.
No entanto, essa eficácia de 90% foi anunciada em um comunicado à imprensa, e as empresas ainda não divulgaram dados reais sobre os testes. Os dados não foram revisados por pares ou publicados em um jornal médico. Conforme a fase 3 do teste continua, esse percentual pode variar, disse a empresa no comunicado.
Embora os resultados ainda não sejam conclusivos, se os números se mantiverem, eles são muito mais altos do que as expectativas.
“Este é realmente um número espetacular”, disse Akiko Iwasaki, imunologista da Universidade de Yale ao The New York Times. “Eu não esperava que fosse tão alto. Eu estava me preparando para algo como 55 por cento.” De fato, a Food and Drug Administration (FDA) afirmou que, para que uma vacina seja aprovada, ela deve ter pelo menos 50% de eficácia.
Se o número se mantiver, “isso é enorme”, disse o Dr. Ashish Jha, reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown, ao STAT News. “Isso é muito melhor do que eu esperava e fará uma grande diferença.” No entanto, ele alertou que os pesquisadores precisarão ver os resultados completos antes de fazer qualquer conclusão.
O ensaio clínico de fase 3 envolveu 43.538 participantes até o momento nos Estados Unidos, Argentina, Turquia, Brasil, Alemanha e África do Sul. Cerca de 30% dos participantes dos EUA e 42% dos participantes globais têm origens racial e etnicamente diversas, de acordo com o comunicado.
Originalmente, a análise provisória foi definida para ser conduzida quando 32 pessoas tivessem desenvolvido o COVID-19, mas após discussões com o FDA, esse número subiu para pelo menos 62 pessoas, de acordo com o comunicado. O ensaio continuará a inscrever participantes até a análise final, quando 164 participantes testarem positivo para COVID-19, de acordo com o comunicado.
O estudo irá avaliar ainda se a vacina fornece proteção para aqueles que foram previamente infectados com SARS-CoV-2 e se a vacina reduz a gravidade em pessoas vacinadas que desenvolvem COVID-19, de acordo com o comunicado.
“Hoje é um grande dia para a ciência e a humanidade”, disse o Dr. Albert Bourla, CEO e presidente da Pfizer, no comunicado. “Estamos alcançando este marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas em um momento em que o mundo mais precisa, com taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo a capacidade e economias lutando para reabrir”.
As empresas solicitarão uma autorização de uso de emergência (EUA) assim que coletarem dois meses de dados de segurança após os participantes receberem a segunda dose da vacina – um marco que poderia ser alcançado na terceira semana de novembro, segundo o comunicado. As empresas esperam produzir até 50 milhões de doses de vacinas globalmente em 2020 e até 1,3 bilhão de doses em 2021, de acordo com o comunicado.
A vacina candidata de coronavírus da Pfizer usa a mesma tecnologia da Moderna, outra vacina que está em fase final de testes: ela usa um mensageiro genético chamado mRNA para fazer com que o sistema imunológico reconheça o vírus, relatou a Live Science. Nenhuma vacina que use essa tecnologia foi ainda aprovada para qualquer vírus. Mesmo assim, esse tipo de vacina pode apresentar várias vantagens em relação às vacinas tradicionais, como ser mais rápido e fácil de fabricar. No entanto, a vacina Pfizer requer armazenamento ultrarrefecido a menos 94 graus Fahrenheit (menos 70 graus Celsius), o que pode tornar a distribuição e administração da vacina mais desafiadora. (A vacina da Moderna requer armazenamento em temperaturas normais de congelamento.)
A vacina da Pfizer e da BioNTech é apenas uma de um punhado de vacinas de coronavírus candidatas que estão atualmente em testes clínicos em estágio final. Esses resultados provisórios, os primeiros a serem anunciados em qualquer ensaio clínico em estágio avançado para vacinas contra o coronavírus, surgem enquanto os EUA, a Europa e outras partes do mundo são inundados por outra onda massiva de infecções por coronavírus.
Publicado em 09/11/2020 18h37
Artigo original:
Achou importante? Compartilhe!
Assine nossa newsletter e fique informado sobre Astrofísica, Biofísica, Geofísica e outras áreas. Preencha seu e-mail no espaço abaixo e clique em “OK”: