O National Institute of Health (NIH) está iniciando seu ensaio clínico para usar moduladores imunológicos como um tratamento contra COVID-19.
Em um comunicado à imprensa, o NIH declarou que iniciou sua fase três de testes em moduladores imunológicos para descobrir se o tratamento será seguro e eficiente para pacientes com COVID-19, já que alguns pacientes passarão por uma experiência chamada tempestade de citocinas – um estado onde o sistema imunológico começará a produzir quantidades excessivas de proteínas que levarão à inflamação.
Essa geração excessiva de proteína fará com que o paciente tenha problemas de saúde, como síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de múltiplos órgãos ou vários outros problemas potencialmente fatais.
Os moduladores imunológicos são uma classe de medicamentos que visa equilibrar o sistema imunológico por meio de ativação, reforço ou restauração das funções imunológicas após o dano ter sido causado por um vírus ou doença.
“Os moduladores imunológicos fornecem outra modalidade de tratamento no kit de ferramentas terapêuticas ACTIV para ajudar a gerenciar as condições complexas e multissistêmicas que podem ser causadas por esta doença muito séria.” Disse Francis S. Collins, diretor do NIH.
O objetivo dos ensaios clínicos será determinar se os moduladores imunológicos serão capazes de ajudar a reduzir o número de pacientes que precisam de ventiladores e encurtar o tempo de permanência no hospital. Além disso, o ensaio também ajudará a determinar se a terapêutica do modulador imunológico será capaz de ajudar a manter o sistema imunológico sob controle.
O estudo, que recebeu o nome de moduladores imunológicos ACTIV-1 (IM), faz parte da iniciativa Acelerando as intervenções terapêuticas e vacinas (ACTIV) COVID-19 – que o NIH anunciou em 17 de abril como uma forma de “desenvolver um estratégia de pesquisa coordenada para priorizar e acelerar o desenvolvimento dos tratamentos e vacinas mais promissores.”
Espera-se que o ACTIV-1 IM recrute 2.100 pacientes hospitalizados nos Estados Unidos e na América Latina com infecção por COVID-19 variando de moderada a grave.
De acordo com o NIH, ACTIV-1 IM é um “ensaio clínico randomizado controlado por placebo que usa um protocolo mestre adaptativo”, um sistema diferente do modelo de teste tradicional (um medicamento contra uma população doente em um ensaio) e permite múltiplos medicamentos ou tratamentos a serem testados em uma população doente (pdf).
“Isso permite flexibilidade máxima para eliminar rapidamente os medicamentos que não demonstram eficácia, identificar aqueles que o fazem em um curto espaço de tempo e incorporar rapidamente agentes experimentais adicionais ao ensaio”, de acordo com o NIH.
Inicialmente, o ensaio tinha 130 moduladores imunológicos e, por meio de uma revisão cuidadosa de vários fatores, como sua relevância para COVID-19, sua capacidade de lutar contra tempestades de citocinas e sua disponibilidade de ensaios clínicos em larga escala, três moduladores imunológicos foram escolhidos para serem utilizado no ensaio ACTIV-1 IM.
Os moduladores imunológicos atualmente usados são “infliximab (REMICADE), desenvolvido pela Janssen Research & Development, LLC., Uma das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson; abatacept (ORENCIA), desenvolvido pela Bristol Myers Squibb; e Cenicriviroc (CVC), um agente de estágio final de investigação desenvolvido pela AbbVie.”
Os pacientes recrutados para o estudo receberão remdesivir, o tratamento padrão atualmente administrado a pacientes com COVID-19 hospitalizados, e durante o estudo receberão um placebo ou um dos três moduladores imunológicos como complemento.
Por meio deste ensaio, os pesquisadores estudarão o tratamento combinado para determinar sua eficácia.
“O design inovador do ensaio permitirá a avaliação eficiente de três tratamentos potenciais diferentes de COVID-19 simultaneamente, entregando novos tratamentos possíveis para pacientes mais rapidamente e percepções valiosas sobre a ciência da tradução clínica”, disse Christopher P. Austin, diretor do National Center for Advancing Translational Sciences.
Publicado em 18/10/2020 13h14
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