A vacina Moderna está entre as primeiras a ser potencialmente aprovada.
A empresa de biotecnologia Moderna divulgou publicamente uma descrição detalhada de como está conduzindo o grande teste de estágio final de sua vacina contra o coronavírus, que revelará se a vacinação é segura e eficaz.
O documento de 135 páginas, postado hoje (17 de setembro) no site da empresa, detalha os detalhes de quantos pacientes serão inscritos, quantos casos de infecção são necessários para ver se a vacina funciona bem o suficiente para ser aprovada e como eles se certificarão de que o medicamento é seguro e não causa efeitos colaterais graves. Em geral, para determinar se uma vacina funciona, as empresas farmacêuticas devem comparar quantas pessoas vacinadas contraíram o vírus em comparação com um grupo de pessoas não vacinadas no estudo, que em vez disso recebeu uma injeção de placebo, no que é conhecido como estudo de fase 3.
O número de pessoas que contraem o vírus depende, em parte, de quanto do vírus está circulando na comunidade. Até agora, a empresa estima que não terá casos suficientes de coronavírus em participantes do ensaio para avaliar a eficácia até o final de dezembro, no mínimo, relatou o New York Times.
Quando pelo menos 151 casos de COVID-19 no total ocorrerem em pessoas vacinadas e não vacinadas, a Moderna será capaz de dizer se sua vacina é pelo menos 60% eficaz, relatou o Times. Sessenta por cento de eficácia significaria que uma pessoa vacinada tem 60% menos chance de pegar o vírus do que uma pessoa não vacinada; em junho, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu diretrizes de que uma vacina COVID-19 deve ter pelo menos 50% de eficácia para ser aprovada, a Live Science relatou anteriormente. As vacinas contra a gripe são normalmente de 40 a 60% eficazes, para comparação.
A Moderna estimou que levaria cerca de 10 meses para chegar a 151 casos, a partir do início do julgamento, em julho. No entanto, se a vacina parece altamente eficaz nas primeiras análises dos dados – o que significa que há uma forte diferença estatística na taxa de infecção entre os grupos do ensaio – o protocolo permite que o ensaio pare mais cedo, disse Zaks ao The New York Times. A Moderna irá avaliar inicialmente os dados de eficácia após 53 casos e, se essa análise se revelar inconclusiva, fará outra análise em 106 casos.
Se mais participantes do teste pegassem o COVID-19 do que o previsto, a Moderna poderia ter dados suficientes para sua análise preliminar em outubro ou novembro – mas esse cenário é improvável, disse o CEO da empresa Stéphane Bancel em uma entrevista no “Squawk Box” da CNBC, relatou a CNBC.
Até agora, a empresa inscreveu 25.296 participantes do teste de 30.000 voluntários esperados para o teste de fase 3, de acordo com um comunicado divulgado antes de uma reunião com investidores nesta manhã (17 de setembro), de acordo com a Bloomberg News. Mais de 10.000 participantes já receberam duas doses da vacina. O estudo deve atingir a inscrição completa nas próximas semanas, disse o médico-chefe da Moderna, Dr. Tal Zaks, ao The New York Times.
Para ver se a vacina é segura, Moderna pede aos participantes que usem diários eletrônicos para registrar quaisquer sintomas da doença; os participantes também medem suas próprias temperaturas, fazem check-ups formais na clínica e passam por entrevistas por telefone periódicas para avaliar sua saúde, relatou o Times. Em testes anteriores da vacina, os pacientes relataram efeitos colaterais leves, como dor no local da injeção, fadiga, dores musculares de curto prazo e febre ou calafrios transitórios.
Para determinar se a vacina protege contra a infecção por COVID-19, os pesquisadores rastreiam quais participantes desenvolvem sintomas e testam positivo para o vírus após receberem sua segunda injeção, de acordo com o The New York Times. Cada participante recebe duas injeções, com intervalo de quatro semanas, e os investigadores começam a contar novos casos após mais duas semanas desde a segunda injeção, uma vez que o sistema imunológico leva tempo para reagir à vacina.
As chances de demonstrar 60% de eficácia durante a primeira análise são muito baixas, disse Zaks ao The Times. No entanto, mesmo que os dados pareçam promissores e o ensaio seja interrompido precocemente, isso pode limitar perigosamente a quantidade de dados de segurança disponíveis para detectar efeitos colaterais raros ou imprevistos, a Live Science relatou anteriormente.
“Venho fazendo testes clínicos há décadas. Não sei se houve um mais importante do que este. Gostaria de vê-lo bem feito, e não interrompido antes do tempo”, Dr. Eric Topol, um especialista em ensaios clínicos da Scripps Research em San Diego, disse ao The Times.
Com base na trajetória atual do ensaio e na capacidade de fabricação da Moderna, “é extremamente improvável” que uma vacina aprovada da Moderna esteja disponível para todos os residentes dos EUA que a desejam até o primeiro trimestre de 2021, disse Bancel à Bloomberg News. É mais provável que a vacina se torne amplamente disponível na segunda metade do ano, disse ele.
Publicado em 18/09/2020 09h56
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