Se a vacina COVID-19 da Moderna Inc provar ser pelo menos 70 por cento eficaz, a empresa planeja buscar autorização de emergência para seu uso em grupos de alto risco, disse o presidente-executivo da empresa à Reuters.
CHICAGO (Reuters) – A vacina candidata da Moderna – mRNA-1273 – está se aproximando da linha de chegada em seu esforço para inscrever 30.000 indivíduos em um teste de estágio final de uma nova vacina contra o coronavírus. Mas a empresa pode ser capaz de declarar vitória cedo se conseguir mostrar que as pessoas que receberam a vacina se saíram muito melhor em seu teste do que as pessoas que não receberam.
As vacinas devem demonstrar que são pelo menos 50% mais eficazes do que um placebo para serem consideradas para aprovação. Para provar isso, funcionários do governo disseram, pelo menos 150 infecções por COVID-19 devem ser registradas entre os participantes do estudo, com pelo menos o dobro de infecções ocorrendo no grupo do placebo.
Se uma vacina for especialmente eficaz, as empresas podem ter sua resposta mais cedo.
Um conselho de segurança independente dará uma primeira olhada nos dados da Moderna assim que um total de 53 pessoas no estudo forem infectadas com COVID-19. A Moderna projeta que a análise intermediária ocorrerá em novembro, mas pode ocorrer já em outubro.
Se a maioria das pessoas que adoeceram recebeu a injeção de placebo, isso indicaria que a vacina estava protegendo os inoculados e poderia ser evidência suficiente para buscar a aprovação regulatória dos EUA para a Autorização de Uso de Emergência (EUA).
?Se a leitura provisória for considerada pelo comitê de segurança independente como positiva, com eficácia de 70 ou 80 ou 90%, realmente consideraremos a aprovação?, disse Stephane Bancel, CEO da Moderna, em entrevista por telefone.
?Com esse nível de eficácia, se chegarmos lá, podemos proteger muitas vidas das pessoas em maior risco e, portanto, consideraremos solicitar um EUA para uma população muito limitada?, disse Bancel.
Ele disse que o FDA determinará se o benefício da vacina para um pequeno grupo de indivíduos de alto risco supera o risco de não ter uma leitura completa dos dados de segurança de todos os 30.000 participantes do estudo.
Os dois grupos de indivíduos de alto risco que podem ser cobertos por tal EUA são trabalhadores da saúde e idosos, disse Bancel.
Bancel disse que a empresa deseja reunir mais dados sobre a segurança da vacina na população do estudo durante um período de vários meses antes de buscar a aprovação total do FDA.
A Moderna divulgou seu protocolo de estudo na quinta-feira, dando detalhes públicos sobre como sua vacina será avaliada. Se a vacina não atingir a marca de eficácia após 53 casos, o conselho de segurança e monitoramento de dados fará outra análise provisória dos dados após 106 casos, e uma análise final após 151 pessoas no estudo serem infectadas com o vírus.
Autoridades de saúde pública disseram que aprovar uma vacina para uso generalizado com base em um pequeno número de casos não oferece informações de segurança suficientes para mostrar como a vacina funcionaria.
A Moderna, que nunca lançou uma vacina no mercado, recebeu quase US $ 1 bilhão do governo dos Estados Unidos sob seu programa Operação Warp Speed. Também fechou um acordo de fornecimento de US $ 1,5 bilhão com os Estados Unidos.
Em uma apresentação para investidores na terça-feira, a Pfizer Inc. disse que a empresa inscreveu mais de 29.000 pessoas em seu ensaio de 44.000 voluntários para testar uma vacina experimental COVID-19 que a empresa está desenvolvendo com a parceira alemã BioNTech.
A Pfizer espera ter dados suficientes para mostrar se a vacina funciona até o final de outubro.
Publicado em 17/09/2020 20h23
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